IL BIOMEDICO E IL BIOINGEGNERE NEI COMITATI ETICI: LA SPERIMENTAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI, LE NOVITÀ LEGISLATIVE
Corso*
IL BIOMEDICO E IL BIOINGEGNERE NEI COMITATI ETICI: LA SPERIMENTAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI, LE NOVITÀ LEGISLATIVE
Lunedì 9 e Venerdì 13 Febbraio 2015, ore 9.00-13.00 14.00-18.00
Obiettivi dell’evento
L’obbligatorietà dell’inserimento di un ingegnere nel comitato etico comporta la necessità di preparare tale figura professionale con un corso che fornisca tutte le informazioni necessarie.
Coordinatore/Docente:
Ing. Angelo Selis - biomedico, Consiglio di Disciplina Ordine Ingegneri Prov. di Milano
Programma
08:45 registrazione dei partecipanti
Definizione dei dispositivi medici (lez 1 – mattina)
• La legislazione di riferimento per la bioetica e i Regolamenti
• LA base dati SIBIL e il Ministero della Sanità
• L’Organismo Notificato (TUV Italia): Marcatura CE di Dispositivi Medici
• La sperimentazione clinica di Dispositivi Medici
• Il concetto di Comitato Etico per il settore biomedicale in Italia
La ricerca e sperimentazione (lez 1 – pomeriggio)
• Cosa significa sperimentazione
• Il protocollo di studio: tipologia di studi e gli obiettivi previsti
• L’analisi dei bias, revisione della letteratura, …
• La sperimentazione dei dispositivi e la sperimentazione dei farmaci, nuove regole e protocolli
• Vigilanza e farmacovigilanza sui dispositivi medici
I regolamenti, la ricerca e i comitati etici (lez 2 – mattina)
• Cos’è il comitato etico, la valutazione etica, come si effettua la valutazione e quali figure sono coinvolte.
• L’ingegnere clinico inserito nei Comitati Etici
• I comitati etici nelle varie Regioni Italiane
• La segreteria del Comitato Etico: la segreteria tecnico-scientifica e la gestione di uno studio clinico.
• L’Osservatorio sperimentazioni cliniche
• I codici internazionali: indirizzi etici per la ricerca biomedica
Valutazione di un protocollo di sperimentazione di Medical Device (lez 2 – pomeriggio)
• Discussione di un Protocollo
• Test di apprendimento
• Valutazione
Materiale
Traccia delle presentazioni
Crediti Formativi Professionali:
VALIDO PER IL RILASCIO DI 14 CREDITI FORMATIVI PROFESSIONALI (D.P.R. 137 DEL 07/08/2012) per i soli iscritti all'Albo degli Ingegneri (Crediti validi su tutto il territorio nazionale). CFP validi per adempiere al percorso obbligatorio di etica e deontologia professionale per i nuovi iscritti all’albo.
Gli iscritti ad altri ordinamenti (Architetti, Avvocati, Geologi, Geometri, Periti, ecc..) interessati all'evento, per il riconoscimento dei CFP devono rivolgersi preventivamente al proprio Ordine/Collegio.
*L’acquisizione dei crediti sarà subordinata al superamento del test finale.
Assenze: al fine del rilascio dei crediti è consentito il 10% di assenza, non sono previsti rimborsi in caso di mancato rilascio dei crediti.
Sede: Fondazione Ordine Ingegneri
Ingresso Sale: viale Andrea Doria 9 (MM2 Caiazzo), 20124 – Milano
L’accesso alle Sale sarà possibile circa 15 minuti prima dell’inizio dell’evento.
Quota di iscrizione: € 300,00 + IVA
per gli iscritti all’Ordine Ingegneri di Milano: €240,00 + IVA (indicare numero di iscrizione OIM)