L’INGEGNERE E LE ALTRE FIGURE PROFESSIONALI NEI COMITATI ETICI La sperimentazione dei dispositivi medici e le novità legislative
Corso*
L’INGEGNERE E LE ALTRE FIGURE PROFESSIONALI NEI COMITATI ETICI
La sperimentazione dei dispositivi medici e le novità legislative
Martedì 23 e 30 Ottobre 2018, ore 09:00-13:00 – 14:00-18:00
Descrizione
L’obbligatorietà dell’inserimento di un ingegnere nel comitato etico comporta la necessità di preparare tale figura professionale con un corso che fornisca tutte le informazioni necessarie con l’opportunità di verifica di quanto acquisito alla fine del corso.
Responsabile Scientifico e Docente
Ing. Angelo Selis - Biomedico, Commissione Etica Professionale Ordine Ingegneri Milano, Grandfather Ethical leader UNI-Ordine ingegneri Milano, già Ricercatore IRM Cerebrovascular Research, New York University Medical School, New York (NY) USA e già Associato alla Yeshiva University, Albert Einstein, College of Medicine di New York (USA) Giudice per l'esame di progetti biomedici inviati da varie Università Italiane per borse di studio e stage di Lifebility Award-Lions International
Programma
Primo giorno – Sessione Mattutina
08:45 registrazione partecipanti
09:00 – 13:00 Definizione dei dispositivi medici
- La medicina, la farmacologia, le biotecnologie e la bioetica
- La legislazione di riferimento per la bioetica e i Regolamenti
- La base dati SIBIL e il Ministero della Sanità
- L’ Organismo Notificato, la Marcatura CE di Dispositivi Medici (Tra cui Sistema di gestione qualità ISO 13485 - dispositivi medici)
- La Sperimentazione clinica di Dispositivi Medici
- Il concetto di Comitato Etico per il settore biomedicale in Italia
Sessione Pomeridiana
14:00 – 18:00 La ricerca e la sperimentazione
- Cosa significa sperimentazione in medicina e in farmacologia.
- Il protocollo di studio: tipologia di studi e gli obiettivi previsti, l’analisi dei bias, revisione della letteratura, critical appraisal, cosa debbono contenere gli studi clinici
- I dispositivi medici e i farmaci: la sperimentazione dei dispositivi, la sperimentazione dei farmaci, nuove regole per la sperimentazione tra farmaci, i dispositivi medici e i test diagnostici, i protocolli.
- Esemplificazioni su quanto descritto
- La vigilanza e la farmacovigilanza per i dispositivi medici
Secondo giorno – Sessione Mattutina
08:45 registrazione partecipanti
09:00 – 13:00 I regolamenti, la ricerca e i comitati etici
- Cos’è il Comitato Etico
- La valutazione etica, come si effettua la valutazione e quali figure sono coinvolte.
- L’ingegnere clinico o figura similare inserito nei Comitati Etici.
- I comitati etici nelle varie Regioni Italiane
- La segreteria del Comitato Etico: la segreteria tecnico-scientifica, e la gestione di uno studio clinico.
- L'Osservatorio Sperimentazioni Cliniche
- I codici internazionali: indirizzi etici per la ricerca biomedica
Sessione pomeridiana
14:00 – 18:00 Valutazione di un protocollo di sperimentazione di un dispositivo medico
- Discussione di un protocollo
- Test di apprendimento
- Valutazione
Materiale
Traccia delle presentazioni
Crediti Formativi Professionali:
VALIDO PER IL RILASCIO DI 16 CREDITI FORMATIVI PROFESSIONALI (D.P.R. 137 DEL 07/08/2012) per i soli iscritti all'Albo degli Ingegneri (Crediti validi su tutto il territorio nazionale)
*L’acquisizione dei crediti sarà subordinata al superamento del test finale.
Assenze: al fine del rilascio dei crediti è consentita solo un’ ora di assenza
Sede: Fondazione Ordine Ingegneri
Ingresso Sale: viale Andrea Doria 9 (MM2 Caiazzo), 20124 – Milano
L’accesso alle sale sarà possibile a partire dal momento della registrazione.
Quote di iscrizione:
- Entro il 23/09/18 € 360,00 + iva – oltre il 23/09/18 € 450,00 + IVA
per gli iscritti all’Ordine Ingegneri di Milano:
- Entro il 23/09/18 € 290,00 + iva – oltre il 23/09/18 € 360,00 + IVA